European Commission Initiative on Breast Cancer (ECIBC)

Recommendations from the European Breast Guidelines
a cura di Silvia Deandrea, Gisma

A ottobre di quest’anno è stato pubblicato il secondo lotto, e finora quello più ricco, delle raccomandazioni delle nuove Linee guida europee per lo screening mammografico. Il progetto è stato affidato a un Panel di esperti nell’ambito della Iniziativa della Commissione europea sul cancro al seno, iniziativa nata nel 2012 sulla base delle sollecitazioni del Parlamento europeo e del Consiglio dell’Unione europea per combattere le persistenti diseguaglianze nell’incidenza e nel percorso di diagnosi e cura del cancro della mammella.
Le raccomandazioni stanno uscendo in maniera graduale e saranno disponibili online sul sito dell’European Commission Initiative on Breast Cancer, dove sono attualmente consultabili le prime 19, suddivise in nove capitoli; ciascuna raccomandazione è disponibile in tre versioni rivolte a professionisti degli screening, decisori politici e pazienti/cittadini, tutte strutturate per domande e risposte, ma con diversi gradi di approfondimento e prospettive.

Già in queste poche righe si intravedono dei punti di discontinuità rispetto al passato. Sono notevoli, infatti, le novità che il nuovo documento introduce nel mondo dello screening mammografico. In Italia la loro ricezione rappresenta un passaggio significativo, aprendo un dibattito sui possibili cambiamenti per il contesto organizzativo italiano e inserendosi nel graduale processo di integrazione fra programmi di screening e Breast Unit.

Continuità istituzionale

Le Linee guida europee sullo screening mammografico esistono da oltre 20 anni e definiscono le linee di indirizzo sugli aspetti di gestione, valutazione e sui criteri prettamente tecnici di svolgimento dei test sui cui gli Stati membri, compresa l’Italia, modulano i propri programmi di screening, così come richiesto dalla Raccomandazione del Consiglio dell’Unione europea del 2 dicembre 2003. Per quanto riguarda lo screening mammografico, fino alla quarta edizione del 2006, esse erano il prodotto di un progetto affidato allo Iarc, l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, la cui traduzione concreta era rappresentata da un volume unico, valido e disponibile fino alla pubblicazione del volume successivo, che affrontava sia gli aspetti generali che tecnici.
Per la prima volta, la stesura delle Linee guida non è stata affidata attraverso il finanziamento di un progetto allo Iarc ma è stata condotta direttamente all’interno della Commissione europea che ne ha affidato il coordinamento a un organo stabile, la sede italiana del Joint Research Centre ad Ispra (Varese), che cura inoltre il database centralizzato europeo dei registri tumori e delle malformazioni congenite. In questo modo, il progetto delle Linee guida per lo screening mammografico ha ricevuto il riconoscimento e la continuità istituzionale che già il Parlamento europeo aveva richiesto: uno sforzo comunitario per implementare la prevenzione e la lotta al cancro al seno in cui si inserisce il processo di istituzione e rafforzamento delle Breast Unit.

Metodologia: vantaggi e limiti

La declinazione per domande e risposte e l’indicazione strutturata delle motivazioni che conducono alla raccomandazione è legata strettamente al quadro metodologico utilizzato. Per la prima volta, infatti, le Linee Guida sono state formulate come raccomandazioni singole che rispondono a domande secondo l’approccio PICO (Patient Intervention Comparison Outcome), un approccio già famigliare a chi lavora nel mondo dello screening cervicale e del colon retto, che avevano modulato in questo modo le ultime edizioni delle proprie Linee Guida. A differenza di queste ultime, tuttavia, le raccomandazioni per il mammografico sono state sviluppate con il metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) e il passaggio dall’evidenza scientifica alla raccomandazione è stato condotto all’interno di un framework, l’Evidence to Decision (EtD), che permette di rendere espliciti i criteri di costruzione della raccomandazione.
In accordo con l’approccio GRADE, le raccomandazioni sono distinte in “forti”, riservate a condizioni in cui si è molto convinti che la maggioranza delle persone a cui si rivolge l’intervento ne avranno un beneficio, e “condizionate”, per cui si devono considerare condizioni specifiche dei destinatari dell’intervento, le loro preferenze e il contesto.

L’adozione di una griglia metodologica basata sull’EtD ha permesso, inoltre, di includere nel processo decisionale alcuni aspetti che finora non erano mai stati trattati in maniera esplicita all’interno delle Linee guida del mammografico, come valutazioni di tipo economico, l’impatto sull’equità e i valori dei cittadini destinatari dell’intervento.

Protocolli tecnici: un percorso parallelo ancora in corso

Se queste scelte metodologiche permettono un grado di dettaglio e di trasparenza del processo decisionale inediti, risentono d’altra parte di alcuni limiti intrinseci, legati soprattutto alla possibilità di produrre dei protocolli tecnici. La metodologia EtD, ad esempio, non è stata sviluppata per fornire risposte operative a domande del tipo: come si esegue la mammografia? Come si valuta la qualità dell’immagine radiologica? Come si tarano le strumentazioni? Il riferimento ai protocolli tecnici è riportato nel documento programmatico relativo schema di certificazione dei programmi di screening e delle Breast Unit, per cui è attivo un gruppo di lavoro parallelo, sempre all’interno dell’Iniziativa europea per il cancro al seno.

L’adattamento al contesto italiano

Come in ogni processo di definizione di regole, esiste un percorso intermedio, un intervallo fra la pubblicazione e la messa in pratica, in cui si definiscono le forme con cui la norma si adatta al contesto.  In Italia questo processo apre degli scenari di riflessione da diversi punti di vista.

In Italia in questo momento quello delle Linee guida è un tema centrale. Con la legge 24/2017 (“legge Gelli”) e l’istituzione del nuovo Sistema nazionale delle linee guida, a tutti gli attori coinvolti in un percorso clinico, diagnostico e in programmi di popolazione, come Enti e società scientifiche, è richiesto di individuare quali siano le Linee guida di riferimento. La pubblicazione delle Raccomandazioni europee per lo screening mammografico dà la possibilità di scegliere se queste possano diventare o meno la Linea guida di riferimento anche in questi termini.

Per quanto riguarda il contesto italiano, ci sono delle politiche sugli screening che sono già coerenti con le Raccomandazioni. Si pensi, ad esempio, alla raccomandazione forte della mammografia 50-69 e a quelle condizionate sulle fasce 70-74 e 45-49; allo stesso modo, già tutte le Regioni italiane sono in linea con la raccomandazione forte, mentre solo alcune Regioni che hanno esteso i programmi di screening mammografico alle altre fasce individuate. È probabile che in questa distinzione fra raccomandazioni forti e condizionate si nasconda uno dei punti salienti del dibattito futuro. Una raccomandazione condizionata verrà considerata come un’indicazione da seguire in ogni caso proprio perché inserita nelle Linee guida europee o, poiché è stata individuata come “non forte”, cambierà il livello di priorità delle Regioni rispetto ad alcune misure di implementazione dei programmi? Per rispondere a queste domande è necessario aprire un dibattito, favorire il consenso intorno alla questione ed è necessario, soprattutto, entrare nel dettaglio minuto delle ragioni che hanno portato a definire forte o condizionata una certa raccomandazione. Un sistema come quello proposto nella metodologia Grade-Adolopment, che permette di ripercorrere l’EtD sviluppato dal panel nella formulazione della raccomandazione originale, potrebbe essere un valido strumento per arrivare a un adattamento alla realtà italiana strutturato e trasparente.

Infine, bisogna guardare con attenzione in che modo l’adozione delle nuove Linee guida e i processi appena descritti possano inserirsi nel processo di integrazione di programmi di screening e Breast Unit.

Quality Assurance Scheme Development Group: il rischio di un’occasione perduta

 Paolo Giorgi Rossi, direttore del Servizio Interaziendale di Epidemiologia e Comunicazione del rischio della AUSL di Reggio Emilia

Parallelamente al gruppo di lavoro che si è occupato della produzione delle nuove linee guida per lo screening mammografico, ha lavorato il Gruppo per lo sviluppo di uno schema di certificazione della qualità tecnica dei programmi (Qasdg). Come dichiarato nel documento programmatico del 2016, obiettivo preminente del Qasdg è stato quello di definire una serie di requisiti comuni di qualità e sicurezza per i servizi europei di diagnosi e cura del cancro al seno.

La raccolta degli indicatori di valutazione è stata prodotta attraverso l’analisi della letteratura, delle linee guida esistenti, dei database di indicatori e degli schemi esistenti di valutazione della qualità. A selezionare, valutare e discutere della fattibilità di implementazione dei requisiti, è stato il Panel di esperti del Gruppo di sviluppo del sistema del controllo della qualità. Prima di essere ammessi a un test pilota su cui si basa l’implementazione nell’ambito del Programma europeo, gli indicatori proposti devono aver superato la consultazione per ogni Paese.

In Italia, il lavoro che si sta producendo in questo ambito potrebbe essere uno strumento utile a favorire e uniformare la formazione delle Breast Unit, offrendo dei criteri più armoniosi fra le regioni per misurare la performance e la qualità dell’assistenza.

Per il momento, tuttavia, i prodotti del lavoro del Qasdg non possono godere di una particolare cogenza né di strumenti per una loro implementazione chiari e ben disseminati. Questo porta a una riflessione il cui intento non è certo mettere in dubbio la bontà dell’iniziativa né tantomeno la qualità dei risultati raggiunti, non ancora valutabili, ma puntare l’attenzione al contesto che ne ha condizionato i lavori.

Il tentativo di uniformare i criteri di accreditamento delle strutture a livello comunitario è stato percepito come un’inutile moltiplicazione dei controlli da parte di quei Paesi che godono di ottimi livelli tecnologici e assistenziali, e come pretese irraggiungibili da parte degli Stati più deboli, che hanno iniziato una gara al ribasso. Questo clima ha influito sul lavoro del Gruppo da due punti di vista: a livello amministrativo, indebolendo la forza del vincolo delle decisioni assunte in maniera sempre maggiore con l’avanzamento del processo, e a livello culturale, mettendo sempre in dubbio la validità del processo di qualità che si stava conducendo.

È molto probabile che il limitato potere vincolante delle decisioni assunte, abbia dei riflessi negativi non solo sulla possibilità di armonizzare fra gli Stati membri gli standard qualitativi e i criteri locali di accreditamento delle strutture, ma sulla stessa possibilità di impattare in maniera positiva sul processo italiano di implementazione delle Breast Unit.

Forse il lavoro del Gruppo ha risentito anche del clima politico generale di questi anni in cui abbiamo visto nascere in molti Paesi un’ostilità verso le tecnostrutture della Comunità Europea. L’esperienza del Quality Assurance Scheme Development Group rischia così, vittima dei particolarismi dei singoli Paesi, di essere un’occasione perduta per tutti ancora di più in termini culturali, lasciando i nostri clinici in un microcosmo autoreferenziale senza una comunità che condivida gli stessi principi di controllo della qualità e di valore delle cure.

I risultati della Iniziativa della Commissione Europea sul cancro del seno (ECIBC), raccomandazioni e indicatori, comunque stanno arrivando. Sfruttarli e metterli al servizio delle donne sarà un compito del nostro Servizio Sanitario nell’insieme e dei singoli professionisti; quale che sia la cogenza del quadro normativo, non dovremo sottrarci a questa responsabilità. 

Risorse utili

https://ecibc.jrc.ec.europa.eu/recommendations/ (sito di pubblicazione delle Raccomandazioni)

https://ecibc.jrc.ec.europa.eu/qa-team (sito di pubblicazione delle Raccomandazioni)

JRC, 2016: ECIBC European QA scheme Scope

Commissione europea, 2016: European Guidelines for Breast Cancer Screening and Diagnosis – The European Guidelines

Livia Giordano, 2018: Ecibc. The European Commission Initiative on Breast Cancer (Presentazione al Convegno nazionale Gisma 2018)

Paolo Giorgi Rossi, 2018: Ecibc. The European Commission Initiative on Breast Cancer (Presentazione al Convegno nazionale Gisma 2018)

Eugenio Paci, 2018: Screening e Breast Unit: quale rapporto? (Presentazione al Convegno nazionale Gisma 2018)

GRADE In italiano: http://bal.lazio.it/il-metodo-grade/

Progetto europeo DECIDE - Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence (in cui è stato strutturato il metodo Etd)