MyPeBS (My Personal Breast Screening) è uno studio clinico internazionale finalizzato a valutare l’efficacia, la sicurezza e la fattibilità di una strategia di screening mammografico personalizzato. L’obiettivo principale è di confrontare due strategie di screening: quella standard, che si basa sull’età come unico fattore di invito, e quella oggetto di indagine, che consiste in uno screening basato sulla  stratificazione del rischio individuale. 

Cinzia Campari, responsabile del Centro screening oncologici dell’Ausl - Irccs di Reggio Emilia, propone un’analisi sui centri italiani coinvolti nello studio, evidenziando le criticità di implementazione di una strategia innovativa che rischia però di complicare il sistema di screening del nostro Paese, che non è attualmente dotato di strumenti culturali, informatici e risorse umane adeguati.

MyPebs è un clinical trial internazionale che ha come obiettivo primario di mostrare la non inferiorità della strategia di screening basata sulla stratificazione del rischio in termini di tasso di incidenza di tumore al seno di stadio 2 e la sua superiorità (2+) rispetto alla strategia di screening standard.
I risultati clinici non sono però il solo parametro che deve essere considerato per l’implementazione di una nuova strategia di screening di popolazione. Un’organizzazione adeguata, capacità di monitoraggio, valutazioni di costo-efficacia e rapporto rischio/beneficio sono elementi indispensabili per un’attenta analisi di fattibilità e sostenibilità.
I centri italiani coinvolti nello studio sono AUSL di Reggio Emilia, AOU-CPO Torino, ISPRO Firenze IRST Romagna, AV2-ASUR Marche, AOU Senese, ASU GI Trieste.
Questi centri hanno complessivamente arruolato 21.000 donne, pari al 38% circa del totale del campione internazionale; lo studio è stato condotto integralmente all’interno dei programmi di screening organizzato, a differenza di altri Stati in cui il clinical trial è stato declinato all’interno di percorsi spontanei o clinici.

In ragione di tale eterogeneità, nel corso del 2024 è stato sottoposto ai centri italiani un questionario online per rilevare le modalità organizzative di ciascun centro e le criticità incontrate. In particolare, le 8 macroaree indagate sono state organizzate in 8 moduli tra loro indipendenti, i cui destinatari potevano essere diversi tra i vari moduli.

Sebbene siano emerse alcune differenze tra i centri, lo studio ha mostrato che la gestione di uno screening stratificato sul rischio può essere fattibile nei programmi presenti sul territorio italiano, pur con alcune riflessioni.
I centri coinvolti nello studio sono fortemente organizzati, come dimostrano i risultati di adesione allo screening, in linea o superiori alla media nazionale; poiché l’organizzazione dei centri screening in Italia non è omogenea,   questo risultato potrebbe non essere riproducibile ovunque.
Un fattore fondamentale è il livello di integrazione tra le varie piattaforme e i software: in un’ottica di aumento della complessità diventerà indispensabile un sistema avanzato di gestione dei percorsi personalizzati. Dai questionari emerge come i livelli di integrazione tra servizi siano stati un elemento favorente o limitante delle capacità arruolamento nello studio.

Ai fini dell’adozione di strategie innovative, un altro fattore da considerare per l’accettabilità di nuove proposte di screening è la comunicazione all’utenza. In un’ottica di screening personalizzato, e quindi di un timing basato sul rischio individuale e non più sul rischio medio di popolazione, sarà necessario dialogare con la popolazione spiegando le motivazioni di una eventuale de-intensificazione della frequenza degli esami.
Alcune valutazioni sul grado di accettazione di un approccio personalizzato emergeranno dall’analisi stratificata per rischio del tasso di abbandono, piuttosto che dalla quota di donne che ha eseguito esami intervallari.
In questo trial un fattore limitante è stata la comprensione del consenso nelle donne con scarsa competenza della lingua italiana; non sarà quindi possibile analizzare l’accettabilità della proposta nella popolazione migrante.

È indubbio che sia in atto una profonda trasformazione degli screening oncologici, non tanto nella loro mission ma quanto nella loro natura organizzativa. In particolare, si sta verificando un cambiamento culturale del concetto di prevenzione oncologica di popolazione che mira da una parte a una maggiore inclusività nella popolazione bersaglio, e dall’altra alla personalizzazione dei percorsi.
La personalizzazione dei protocolli di screening rischia di far implodere il sistema screening, che non è attualmente dotato di strumenti culturali, informatici e risorse umane formate che possano raccogliere la sfida di una trasformazione di tale portata.
Il problema dell’accesso alle informazioni sanitarie individuali, stretto tra il diritto alla privacy e il dovere di offrire un approccio “equal risk equal management”, è un ulteriore elemento di complessità che potrebbe paralizzare la piena attuazione di percorsi basati sul rischio.
Non è semplice coniugare la flessibilità necessaria per rispondere ai bisogni individuali e la necessità di assicurare una programmazione adeguata, criteri di “inclusione” e adozione di protocolli standardizzati e di equità quando si parla di un sistema che coinvolge migliaia di persone e che deve mantenere saldo il principio di universalità, accessibilità e qualità.

Risorse utili sul sito dell’Ons:

• l’articolo MyPeBS, il trial per una strategia di screening mammografico personalizzato di Paolo Giorgi Rossi
• l'articolo La lunga strada per uno screening personalizzato per il tumore al seno di Eugenio Paci.