È on line sul sito del Gisci il documento Ons-Gisci Test Hpv validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina, che presenta il 7° Rapporto di aggiornamento sui test Hpv clinicamente validati per lo screening cervicale.
Il documento, pubblicato il 10 giugno 2022, è il risultato della revisione sistematica della letteratura sui test Hpv validati per lo screening, fatta sulla base delle raccomandazioni di Meijer et al (“Guidelines for human papilloma virus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older”. Int J Cancer 2009;124:516-520).
Sulla base degli studi clinici randomizzati e degli studi di comparazione pubblicati in riviste con peer-review, a oggi tredici test per la ricerca di sequenze Dna dei tipi Hpv ad alto rischio risultano completamente validati (molti in più studi): Abbott RT, Cobas 4800, PapilloCheck, HPV-Risk-Assay, Cervista, Onclarity, Anyplex II, Xpert, RealQuality RQ-HPV, cobas 6800, Alinity m, NeuMoDx, HPV Selfy; due test risultano validati solo utilizzando dei valori soglia di positività ottimizzati a posteriori: EUROArray, Hybribio’s HBRT-H14; per due test manca la valutazione della riproducibilità intra e inter-laboratorio: Hybribio’s HBRT-H14, Papilloplex. Questi ultimi tre test sono considerati parzialmente validati.
Le caratteristiche e i dati degli studi di validazione sono dettagliati nelle tabelle del documento.
Il test Hpv si inserisce all’interno del protocollo di screening definito dalle linee guida europee e nazionali, e i risultati di tutto il percorso vengono raccolti e monitorati. Come indicato nel documento Gisci Raccomandazioni sul test HR-HPV come test di screening primario, tutti i laboratori centralizzati per l’esecuzione dei test Hpv di screening devono effettuare controlli di qualità interni e partecipare a programmi di verifica esterna di qualità.
L’Ons ha dato mandato al Gisci di predisporre un aggiornamento periodico dei test Hpv validati per lo screening (documento di riferimento: Rapporto HTA HPV del 2012).
Per approfondire:
- il documento Ons-Gisci Test Hpv validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina
- il sito del Gisci
- il documento Raccomandazioni sul test HR-HPV come test di
- screening primario
- il Rapporto HTA HPV del 2012.